Eau qualité pharmaceutique

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Les eaux destinées aux procédés pharmaceutiques sont définies par les pharmacopées européenne (PE), américaine (USP) ou japonaise (JP).

Plusieurs monographies d’eaux pharmaceutiques existent :

  • EPv : Eau purifiée vrac (PE9.0008)
  • EPPIv : Eau pour préparations injectables vrac (PE9.0169)

A noter que la monographie « Eau hautement purifiée (EHP) » a été supprimée de la Pharmacopée Européenne le 1er Avril 2019 sur décision de la Commission Européenne de Pharmacopée (160e Session, mars 2018).

Les critères principaux de qualités de l’eau pharmaceutique sont définis par :

  • La conductivité (minéralisation de l’eau)
  • Le Carbone Organique Total (COT)
  • La charge bactérienne
  • Les endotoxines (responsables du caractère pyrogène d’une eau)

Elmatec conçoit et installe des unités de production et de distribution d’eau pour l’industrie pharmaceutique en respect des pharmacopées et des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les principaux textes de référence sont les suivants :

  • Décret d’application eau potable 89-3 ; 90-330 ; 91-257 ; 95-363 ; 1220-2001, Janvier 2007 (législation française)
  • Safe drinking water act 1974/1986/1993, CFR 40, part 141 (US)
  • Les Pharmacopées Européenne (EMA), US, JP avec les monographies EPv et EPPIv
  • BPF en vigueur
  • cGMP (current Good Manufacturing Practice)
  • ICH Guidelines – (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

 

A partir d’une source d’eau potable, Elmatec défini une ligne de traitement permettant d’obtenir la qualité d’eau souhaitée.

Prétraitement

Il permet d’obtenir une qualité d’eau adéquate pour la phase « traitement ». En règle générale, le prétraitement est composé de :

Production d’eau pharmaceutique

La production d’eau pharmaceutique, aussi bien pour l’eau purifiée vrac (EPv) ou l’eau pour préparation injectable vrac (EPPIv), se compose d’une unité d’osmose inverse (simple ou double-passe / bi-osmose) pouvant être associée à une électrodéionisation (EDI).

Un étage d’ultrafiltration  à 0,02 µm permet d’obtenir une eau apyrogène (rétention des endotoxines) dans le cas d’une EPPIv ou eau purifiée pour dialyse.

Elmatec, distributeur des équipements SUEZ Water Technologies (filtration sur cartouches, ultrafiltration fibres creuses, osmose inverse, électrodéionisation pharma…) a accès à l’intégralité des produits et technologies permettant de bâtir une solution performante.

L’unité de production est équipée d’instrumentation permettant le contrôle des débits, pressions, conductivités et température.

Stockage et Distribution d’eau pharmaceutique

Le stockage permet d’écrêter les pointes de demande et d’assurer un fonctionnement en circulation permanente dans la boucle de distribution.

Afin de maintenir la bonne qualité bactériologique de l’eau produite, une injection d’ozone est pratiquée dans la cuve de stockage. Elmatec utilise des ozoneurs électrolytiques de type Membrel Ozonia de Suez.

Un générateur UV en départ de boucle permet la destruction de l’ozone avant utilisation. La boucle de distribution est désinfectée périodiquement par arrêt du générateur UV et circulation de l’eau ozonée. Elmatec est distributeur Aquafine (Trojan UV).

La qualité de l’eau distribuée est contrôlée en ligne de façon de permanente grâce aux instrumentations suivantes :

  • Conductimètre
  • Sonde de température
  • Analyseur de carbone organique : COTmètre – type Sievers (Suez)
  • Ozone – en 3 points de la boucle
  • Débitmètre – vérification du maintien d’un régime turbulent
  • Capteurs de pression

La qualification

Etape indispensable dans le processus de validation d’une station d’eau pharmaceutique, elle est définie dans un plan directeur de validation (VMP) et comprend :

  • Le cahier des charges de l’utilisateur (CCU)
  • La qualification de la conception (QC)
  • Les essais de réception en usine et sur site (FAT & SAT)
  • La qualification de l’installation (QI)
  • La qualification opérationnelle (QO)
  • La qualification de performances (QP)

 

Cette ligne directrice des BPF permet de prouver que l’équipement est installé correctement, fonctionne correctement, et qu’il conduit réellement aux résultats attendus.

Règles de conception et certificats

La conception des installations d’eau pharmaceutique est définie par des documents de références :

  • BPF
  • ISPE
  • ASME BPE
  • EHEDG
  • 3A
  • GAMP5, 21 CFR part 11 : Automatismes et archivage des données

 

Elmatec fourni les certificats associés aux équipements afin de garantir le respect des règles de conception d’une unité d’eau pharmaceutique :

  • Inox 316L – certificats matière et rugosité
  • Instrumentation – certificats d’étalonnage
  • EHEGD, 3A
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