Pharmaceutique & cosmétique

La particularité de l’eau pour l’industrie pharmaceutique ou cosmétique est de devoir répondre à des réglementations très strictes.

Textes réglementaires :

  • Directives européennes relatives à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine et les décrets d’applications nationaux
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • Current Good Manufacturing Practice (cGMP)
  • Pharmacopées (Européenne – Américaine – Japonaise)
  • EMEA, PICS/S, Annexe 15 (qualification et validation)

 

Recommandations :

De nombreux textes ont été publiés par des organismes et des associations : Pharmeuropa, ASPEC, SFSTP, A3P, EHEDG, FDA, 3A, ISPE, ICH, PDA, …

EPv, EPPI et boucle de distribution

Les Pharmacopées définissent des qualités précises d’eaux et leur mode d’obtention. Les monographies retenues sont celle de l’eau purifiée vrac (EPv), et celle de l’eau pour préparations injectables vrac (EPPIv).

Les choix technologiques de production et de distribution doivent être faits en fonction :

  • Qualité de l’eau d’alimentation
  • Besoins qualitatifs
  • Besoins quantitatifs
  • Coût d’investissement
  • Coût des contrôles analytiques,
  • Coût de maintenance
  • Coût d’investigation en cas de non-conformité

 

Elmatec conçoit et installe des unités de production et de distribution d’eau pour l’industrie pharmaceutique et cosmétique en respect des pharmacopées et des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Elmatec intègre la démarche réglementaire de qualification QI/QO des installations, en vue d’une qualification QP à la charge de l’industriel.

Distributeur des produits Suez et des générateurs UV Aquafine, Elmatec est à même de proposer des solutions complètes intégrant :

Pour en savoir plus
Eau qualité pharmaceutique
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Applications Process

Elmatec propose des unités intégrant les technologies membranaires (MF/UF/NF/RO) et l’électrodialyse pour la déminéralisation, et la purification/concentration de solutés process.

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