Pharmaceutique

L’eau destinée aux procédés pharmaceutiques est définie par les pharmacopées européenne, américaine ou japonaise.

On distingue ainsi trois catégories :

  • Eau purifiée (EP)
  • Eau hautement purifiée (EHP)
  • Eau pour préparation pour injection (PPI)

 

Les critères principaux sont définis par :

  • La conductivité
  • Le COT
  • La contamination bactérienne
  • Les endotoxines

 

Les technologies mises en œuvre sont fonction de l’eau brute, qui doit en premier lieu être une eau de qualité potable.

Le traitement d’eau sera décomposé en plusieurs étapes. Il respectera les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

 

Le prétraitement 

Il permet d’obtenir une qualité d’eau adéquate pour la phase « traitement ».

En règle générale, ce sera un ensemble de :

  • Filtration
  • Adoucissement
  • déchloration

 

Le traitement

Il consiste en une bi -osmose, ou un ensemble osmose/Electrodéionisation. Elmatec, distributeur des équipements SUEZ Water Technologies (filtration, membranes d’UF, osmose, EDI Pharma…) a accès à l’intégralité des produits et technologies permettant de bâtir une solution.

Le contrôle de la qualité d’eau en ligne est constitué d’une mesure de conductivité et du COT (COTmètre de type Sievers de chez SUEZ).

L’ultrafiltration peut être associée au traitement dans le cadre de la fabrication d’une eau hautement purifiée (EHP).

 

Le stockage

Le stockage permet d’écrêter les pointes de demande et d’assurer un fonctionnement en circulation permanente. Afin de maintenir la bonne qualité bactériologique, une injection d’ozone est pratiquée avec un ozoneur électrolytique de type Membrel de chez Ozonia (SUEZ).

Un générateur UV en départ de boucle détruit l’ozone.

La boucle de distribution est désinfectée par arrêt du générateur UV, ce qui permet la circulation d’eau ozonée.

 

La qualification

Etape indispensable dans le processus de réalisation d’une solution de traitement d’eau, elle est définie dans un plan directeur de validation (VMP) et comprend :

  • La qualification de la conception (QC)
  • Les essais de réception en usine et sur site (FAT & SAT)
  • La qualification de l’installation (QI)
  • La qualification opérationnelle (QO)*
  • La qualification de performances (QP)

Elle permet de prouver que l’équipement est installé correctement, fonctionne correctement, et qu’il conduit réellement aux résultats attendus

 

Le GAMP 5

C’est un guide pour assurer la validation et la conformité des systèmes automatisés et informatisés dans les industries pharmaceutiques.

 

 

La 21 CFR part 11

C’est l’archivage sécurisé de l’ensemble des données du process fourni.

 

 

 

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